该系列产品主要应用于制药行业的西林瓶、铝盖、金属器皿、玻璃器皿件等耐热物品的干燥、灭菌和除热源。
结构特点:
1、腔体内部所有可能和物品接触的部分均采用304-2B或316L不锈钢材质。
2、外表面为304-2B不锈钢材料,采用全新的生产工艺,符合GMP要求而且使外形更加简洁美观。
3、独特的隔热方式,保证产品外表温度≤室温+15℃。
4、内腔室采用TIG密闭焊接方式,内腔体四角圆弧过渡结构,无死角易清洁。
5、腔室内设耐高温高效过滤器进行过滤。
6、腔内耐高温高效过滤器采用双层平面密封中间加负压密封。
技术特点:
1、领先的技术,实现干热灭菌柜的动态百级和优良的温度均匀性。
2、机动门采用了安全稳定的气动启闭系统,采用先进的真空密封方式,能够保证门的良好密封,简便实用,有效地避免了灭菌物品被污染。
3、本系列产品的进风、排风系统,和腔体一侧都装有H13级别的耐高温高效过滤器,过滤效率达到99.99%,保证腔室内达到百级。腔体主过滤器采用了创新的组合式密封工艺,在有效提高产品效率的同时,使其拆卸维修更加简便。腔体内部层流板采用独特的孔分布来控制水平层流风,有效地提升了热能利用率和温度均匀性。
4、设备采用了先进的全自动控制系统,自动控制温度,自动保持内腔正压系统。独立的超温保护系统,有效的保证设备安全。
6、多种冷却方式,提高工作效率。
设备及文件体系符合标准:
1、CGMP法规
2、中华人民共和国药典(2010版)
3、药品生产质量管理规范(2009)
4、欧盟GMP指南附录1、11和15
5、联邦法规(CFR)21,第11部分:电子记录、电子签名
6、良好自动化生产实践指南(第5版)/符合GMP5
7、ISO14644-1(用于洁净级别)
8、ISO14644-3(用于高效颗粒完整性试验)
验证系统:
2、美国FLUKE多通道温度验证仪,并提供热分布检测报告,热电偶校验报告和FH值报告。